Status prawny testosteronu cypionatu w Ukrainie i UE

Testosteron cypionat to jednocześnie lek i substancja zabroniona w sporcie. Dlatego jego status prawny składa się z kilku warstw: prawa farmaceutycznego, prawa karnego i przepisów antydopingowych. Redakcja przeanalizowała, jak te warstwy działają w Ukrainie i w Unii Europejskiej i dlaczego „legalne w jednym kraju” nie oznacza „legalne wszędzie”.

Trzy poziomy regulacji

Pierwszy poziom to prawo farmaceutyczne. Określa ono, czy lek jest zarejestrowany w danym kraju, kto ma prawo go produkować, importować i sprzedawać oraz czy jest wydawany wyłącznie na receptę. Dla testosteronu we wszystkich krajach Europy odpowiedź jest jednakowa: jest to lek wydawany na receptę.

Drugi poziom to prawo karne i administracyjne. Niektóre państwa wprost kryminalizują nielegalny obrót sterydami anabolicznymi lub środkami dopingowymi, inne opierają się na ogólnych przepisach o nielegalnym handlu lekami, przemycie czy podrabianiu. To właśnie tutaj różnice między krajami są największe.

Trzeci poziom to prawo sportowe. Przepisy antydopingowe oparte na Światowym Kodeksie Antydopingowym obowiązują sportowców niezależnie od tego, czy naruszyli prawo państwowe. Sportowiec może legalnie otrzymać lek na receptę i jednocześnie naruszyć przepisy antydopingowe, jeśli nie ma zgody na stosowanie terapeutyczne.

Poziomy te nie zastępują się nawzajem. Na przykład w kraju, gdzie posiadanie sterydów na własny użytek nie jest karane, ich wwóz pocztą i tak może być naruszeniem prawa celnego, a sprzedaż — przestępstwem.

Status w Ukrainie

W Ukrainie leki zawierające testosteron należą do wydawanych na receptę. Ich obrót reguluje ustawodawstwo o lekach, a legalnie nabyć preparat można wyłącznie w aptece na receptę lekarza. To, czy konkretny preparat jest zarejestrowany właśnie w postaci cypionatu, należy sprawdzać w Państwowym Rejestrze Leków Ukrainy: asortyment zarejestrowanych estrów testosteronu różni się od rynku amerykańskiego.

Kodeks karny Ukrainy zawiera odrębny artykuł 323, który ustanawia odpowiedzialność za nakłanianie nieletnich do stosowania dopingu. Ponadto nielegalny wwóz, produkcja czy zbyt leków mogą być kwalifikowane na podstawie innych przepisów — w szczególności dotyczących fałszowania leków lub przemytu, w zależności od okoliczności.

Osobną kwestią jest zaliczenie substancji do wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów, zatwierdzonego rozporządzeniem Gabinetu Ministrów Ukrainy nr 770 z 6 maja 2000 roku. Od włączenia substancji do tego wykazu zależą zasady obrotu i rodzaj odpowiedzialności, dlatego aktualną wersję dokumentu warto sprawdzać na oficjalnym portalu ustawodawstwa.

Ukraina jest stroną międzynarodowych umów antydopingowych — Konwencji Antydopingowej Rady Europy oraz Międzynarodowej Konwencji UNESCO o zwalczaniu dopingu w sporcie. W sferze sportowej działa Narodowe Centrum Antydopingowe, które przeprowadza testowanie zgodnie z zasadami WADA.

Dla pacjenta praktyczny wniosek jest prosty: legalna droga to diagnoza, recepta i apteka. Nabycie preparatu w mediach społecznościowych czy komunikatorach pozbawia człowieka zarówno ochrony prawnej, jak i gwarancji jakości produktu.

Unia Europejska: wspólne zasady

Na poziomie UE obrót lekami reguluje Dyrektywa 2001/83/WE (Kodeks wspólnotowy dotyczący produktów leczniczych stosowanych u ludzi). Ustanawia ona, że lek można sprzedawać dopiero po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i określa kryteria wydawania na receptę. Testosteron, jako środek hormonalny o poważnych ryzykach, jest wszędzie wydawany na receptę.

Dyrektywa 2011/62/UE o sfałszowanych lekach uzupełniła te przepisy wymogami dotyczącymi zabezpieczeń opakowania oraz legalnych aptek internetowych. Legalna apteka internetowa w UE musi wyświetlać wspólne logo z odnośnikiem do rejestru krajowego, gdzie można sprawdzić jej licencję.

Jednocześnie UE nie ma jednolitego prawa karnego dotyczącego sterydów. Odpowiedzialność za posiadanie, nabycie czy zbyt określają same państwa członkowskie, dlatego to samo działanie może mieć różne konsekwencje w sąsiednich krajach.

Ważne jest również to, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obowiązuje w konkretnym państwie. Lek zarejestrowany w USA czy innym kraju UE niekoniecznie jest dopuszczony do sprzedaży tam, gdzie przebywa pacjent. Wwóz leków na użytek osobisty regulują odrębne przepisy krajowe i często jest on ograniczony.

Różnice krajowe w państwach Europy

Podejścia państw europejskich można umownie podzielić na trzy grupy. Pierwsza to kraje, które kryminalizują nawet posiadanie czy stosowanie środków dopingowych poza wskazaniami medycznymi. Druga to kraje karzące przede wszystkim handel i posiadanie w dużych ilościach. Trzecia to kraje, gdzie sterydy są regulowane głównie przez prawo farmaceutyczne.

Tabela została podana dla zilustrowania różnorodności podejść i nie jest poradą prawną. Ustawodawstwo regularnie się zmienia, a interpretacja konkretnych przepisów zależy od praktyki sądowej każdego kraju.

Znamiennym przykładem są Niemcy. Ustawa antydopingowa z 2015 roku objęła nie tylko handel, ale i nabycie oraz posiadanie środków dopingowych w ilościach przekraczających próg określony w rozporządzeniu. Dla każdej substancji próg ten ustalono osobno.

Kraje skandynawskie tradycyjnie mają najsurowsze podejście, traktując pozamedyczne stosowanie androgenów jako problem zdrowia publicznego i porządku prawnego. Natomiast w wielu krajach Europy Południowej i Wschodniej główny nacisk kładzie się na zwalczanie nielegalnego handlu.

Dla osoby, która otrzymuje testosteron na receptę i podróżuje, praktyczna zasada jest taka: mieć przy sobie receptę lub zaświadczenie lekarza i wcześniej sprawdzać przepisy dotyczące wwozu leków do kraju docelowego.

Status sportowy: zasady WADA

Na Liście zabronionej WADA testosteron należy do klasy S1.1 — steroidy anaboliczno-androgenne. Grupa ta jest zabroniona zawsze: zarówno podczas zawodów, jak i poza nimi. Postać estru nie ma znaczenia: cypionat, enantat czy propionat są traktowane jednakowo.

Sportowiec, który ma wskazania medyczne do terapii testosteronem, musi uzyskać zgodę na stosowanie terapeutyczne (TUE) przed rozpoczęciem leczenia, z wyjątkiem sytuacji nagłych. Warunki wydania takiej zgody są surowe: wymagane jest udokumentowane potwierdzenie diagnozy organicznego hipogonadyzmu.

• Zakaz obowiązuje wszystkich sportowców podlegających jurysdykcji organizacji antydopingowych, w tym w zawodach amatorskich określonego poziomu.
• Odpowiedzialność powstaje za sam fakt wykrycia substancji lub jej metabolitów w próbce (zasada odpowiedzialności obiektywnej).
• Naruszeniem jest również posiadanie substancji zabronionej bez usprawiedliwienia, handel nią oraz współudział.
• Dyskwalifikacja za naruszenie związane ze sterydami anabolicznymi wynosi zwykle do czterech lat.

Sankcje antydopingowe mają charakter sportowy, a nie karny, ale w wielu krajach prawo przewiduje również odpowiedzialność karną sportowców czy trenerów. Dla trenerów i personelu medycznego sprzyjających dopingowi konsekwencje są zwykle surowsze.

Wnioski redakcji

Testosteron cypionat w Ukrainie i we wszystkich krajach UE jest lekiem wydawanym na receptę. Legalne nabycie jest możliwe wyłącznie na receptę w licencjonowanej aptece, pod warunkiem rejestracji preparatu w konkretnym kraju.

Odpowiedzialność karna różni się w zależności od kraju: od karania jedynie za zbyt po zakaz samego posiadania i stosowania poza celami medycznymi.

W sporcie testosteron jest zabroniony zawsze, niezależnie od postaci estru. Leczenie jest możliwe wyłącznie za zgodą na stosowanie terapeutyczne.

Polecamy również nasze materiały o tym, jak rozpoznać podróbkę testosteronu cypionatu, o jego metabolitach oraz o wpływie testosteronu propionatu na płodność.

Bibliografia

1. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. Official Journal of the European Communities. 2001;L311:67–128.
2. Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products. Official Journal of the European Union. 2011;L174:74–87.
3. World Anti-Doping Agency. World Anti-Doping Code. Montreal: WADA; 2021.
4. World Anti-Doping Agency. The Prohibited List. Montreal: WADA (чинна редакція).
5. Кримінальний кодекс України від 05.04.2001 № 2341-III (чинна редакція).
6. Постанова Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» (чинна редакція).
7. Pope HG Jr, Wood RI, Rogol A, et al. Adverse health consequences of performance-enhancing drugs: an Endocrine Society scientific statement. Endocr Rev. 2014;35(3):341–375.